中国质量新闻网讯 2月13日,河南省食药监局官网发布关于郑州亿尔明视力健康有限公司飞行检查的通报。

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

未与主要原材料(如蒸馏水)供应商签订质量协议,并明确双方所承担的质量责任。

采购记录不能满足可追溯要求,缺少生产企业名称、产品批号、生产日期、有效期等信息。

针对郑州亿尔明视力健康有限公司生产质量管理体系存在严重问题,郑州市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的有关规定依法责令该企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,应当依法严肃处理,同时要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业停产整改情况及市局采取的监管措施须及时在市局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经市局跟踪检查合格后方可恢复生产。